San Raffaele Cassino: confermato l’accreditamento alla sperimentazione clinica dei farmaci

Il San Raffaele Cassino riceve la conferma dell’accreditamento alla conduzione della sperimentazione clinica dei farmaci ai sensi del Decreto Ministeriale 19/3/1998. L’intensa attività di assistenza e di ricerca ha consentito il prestigioso riconoscimento all’interno di diversi settori (Neurologia, Urologia, Reumatologia, Fisiatria, Cardiologia, Ortopedia, Otorinolaringoiatria e Medicina Interna); ciò consentirà alla struttura di continuare ad essere coinvolta attivamente nelle sperimentazioni cliniche che vengono condotte nel nostro Paese. Una testimonianza quindi dell’elevata qualità clinica raggiunta del personale medico e paramedico, fondamentale per la conduzione degli studi clinici nel rispetto dei più alti standard qualitativi.


Che cos’è la sperimentazione clinica dei farmaci?


La sperimentazione clinica è lo studio sull’uomo volto a scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco, o di uno già esistente per nuove modalità o indicazioni di impiego, accertandone la sicurezza e l’efficacia. “Viene generalmente condotta in strutture sanitarie italiane pubbliche, come ospedali, università, IRCCS o in strutture private accreditate (DM 19/3/1998) come il San Raffaele Cassino”, afferma il Prof. Carlo Tomino, Farmacologo e Coordinatore Ricerca e Sviluppo dell’IRCCS San Raffaele Roma e docente del Corso di Laurea Magistrale in Scienze della Nutrizione Umana dell’Università Telematica San Raffaele Roma.


Lo sviluppo di un medicinale si articola in diverse fasi. Abbiamo una sperimentazione pre-clinica, una serie di studi effettuati in laboratorio su linee cellulari e in modelli animali, per comprendere come si comporta la molecola “in vitro” e “in vivo”. “I risultati ottenuti da questi studi forniscono il razionale per studiare questo nuovo medicinale sull’essere umano, analizzando i dati preliminari sul comportamento della molecola sperimentale in termini sia di farmacocinetica sia tossicologica. Il razionale viene valutato da specifiche commissioni, nonché dai Comitati etici, che forniranno poi l’autorizzazione all’avvio della sperimentazione clinica”, prosegue il Prof. Tomino.


Con la fase I si avvia il processo di sperimentazione clinica del principio attivo sull’uomo, “questo primo studio consente di verificare la tollerabilità e la sicurezza del nuovo farmaco. Vengono coinvolti pochissimi volontari sani o, in caso di sperimentazione per gravi patologie, i pazienti stessi e viene somministrato il medicinale per valutarne i potenziali effetti collaterali e le modalità di azione e distribuzione nell’organismo”.


Nello studio di fase II si inizia ad indagare, sia sul dosaggio ottimale sia sull’attività terapeutica del nuovo farmaco, ovvero la sua capacità di produrre sull’organismo dei pazienti gli effetti curativi desiderati. Questo step serve per “correlare i diversi dosaggi del farmaco al tipo di risposta clinica, identificando la dose migliore da sperimentare nelle fasi successive”.


Una volta compreso che il farmaco è attivo e quale dosaggio posso utilizzare allora è possibile procedere allo studio di fase III, verificando l’efficacia clinica del farmaco rispetto a quello che oggi rappresenta la terapia standard per la patologia di riferimento, determinando quindi se esistono benefici aggiuntivi rispetto ai farmaci già in commercio. “Tutte le informazioni raccolte andranno a far parte di un dossier di registrazione del farmaco, che verrà inviato alle autorità competenti per la valutazione dei requisiti per l’autorizzazione all’immissione in commercio”. Anche dopo la registrazione di un nuovo farmaco è possibile e opportuno condurre studi, cosiddetti post-marketing (o di fase IV), “a conferma delle evidenze raccolte fino a quel momento e far emergere nuove informazioni grazie all’uso di massa del nuovo farmaco”, conclude il Prof. Tomino.


Perché è importante far parte di questo processo della ricerca clinica?


È molto importante che il San Raffaele Cassino possa essere incluso nei processi di ricerca perché i clinici avranno precocemente accesso all’utilizzo dei nuovi farmaci in modo da capire sul campo come utilizzarli al meglio. Una volta che i farmaci arriveranno in commercio, i ricercatori avranno già fatto parte dei gruppi di studio e avranno una maggiore sensibilità nella modulazione dell’utilizzo dei farmaci stessi.


Quali sono gli obietti della ricerca al San Raffaele Cassino?


L’obiettivo che il San Raffaele Cassino si aspetta, a seguito della conferma di accreditamento, è quello di poter essere sempre più coinvolto da parte delle aziende farmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci nelle rispettive aree cliniche. Ci sono alcuni settori clinici che a Cassino hanno già un mirabile esperienza nella ricerca clinica, mentre altri devono ancora costruire tale expertise. L’obiettivo è quindi quello di poter coinvolgere tutti i dipartimenti nel tessuto della ricerca clinica nazionale, aumentando da un lato il loro livello di conoscenza e, dall’altro, offrendo servizi sempre migliori ai pazienti.

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